10月21日上午，第四届中国药品监管科学大会（2019）分论坛之一——医疗器械监管论坛在北京会议中心举办，来自监管部门、药企、协会等近200名代表参加。
图为国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊（中国食品药品网记者李硕 摄）
国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊在会上表示，2019年医疗器械审评审批制度改革步入深水区，但在国家药监局领导下，各相关司局协助下，改革按计划逐期完成，达到了预期效果。
2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）指明了改革的三个方向。一是在审评审批制度中落实审评科学；二是保障审评审批质量达到评价产品安全有效的标准；三是提高审评效率，确保产品在法规规定的时间内完成审评。器审中心还积极落实“放管服”改革要求，服务企业，提升产业水平。
去年年底至今，医疗器械审评审批改革主要取得了四大进展。
第一是国家药监局完成了国务院规定的机构改革，所有直属单位也完成了改革调整。医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）业务部门由原来的11个增加到14个，新增项目管理部、临床一部、临床二部，这一举措既有利于提升审评质量和效率，又落实了《意见》以临床为导向的要求。
“三定”方案要求器审中心完成日常的审评工作，提升科研水平，不断增强业务能力。同时，还要制订并不断完善审评工具，包括指导原则、审评要点、操作规则等。
第二是调整了申报资料结构与递交方式。今年6月24日，器审中心正式启用了eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可以进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸质材料。“e”是指电子申报，“互联网+政务服务”。“RPS”是指RPS-ToC系统，该系统是医疗器械申报资料结构目录表。电子申报为企业提供了大量便利，不必到实地领号申报；RPS-ToC可以指导研发机构和企业对产品进行设计开发，提高申报质量，提升审评质量。后续结构目录表还会进一步调整，增加包括质量管理体系等内容。
第三是再造审评流程。再造的过程是基于对审评业务的风险识别，实现审评质量和效率的提升。今年6月24日，新的审评信息化系统与电子申报系统同步上线。优化的审评流程正式启动，并适用于全部在审产品。电子申报会对申报项目进行简单和复杂的分级，并智能分配给不同的审评员。在分配后，首先会开展立卷审查，解决申报材料的质量问题，若申报材料未达到要求则不予受理。简单的申报项目由项目管理部进行技术审评，复杂的申报项目由审评部和临床部联合审评。
第四是强化审评科学。审评科学即开展医疗器械审评相关理论、技术发展趋势和法律政策等问题的研究，包括申请科学研究、国家课题研究、前沿技术前瞻性跟踪、国际政策分析、参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的相关工作五部分。目前器审中心承担了三项科技部重点研发计划项目，申报了人工智能重大专项，承担了四项国家药监局的科学监管研究，包括真实世界数据、药械组合产品、新材料在医疗器械领域的应用以及人工智能医疗器械研发等。此外，还承担了多项部级重点重大科研课题和国际交流研究课题。
在国际交流合作中，器审中心在IMDRF一些法规文件的制订过程投入了大量精力。我国作为IMDRF主席国在2018年3月上海召开的IMDRF第13次管理委员会会议上提出了“医疗器械临床评价”新项目，相关文件已在IMDRF管委会上通过。该项目临床证据、临床评价、临床试验等所有内容已纳入即将发布的修订完成的《医疗器械监督管理条例》中。
此外，器审中心还成立了人工智能医疗器械创新合作平台。该平台运用国家力量，联合14家发起单位，致力于人工智能的中国战略项目，可以为从事人工智能医疗器械产品研发的企业和单位提供极大帮助。
总结医疗器械审评审批改革之路，审评科学这个关键要素引领我们的改革行动。器审中心从鼓励创新入手，通过建立绿色通道、附条件批准等加快了产品上市速度，解决了临床评价、临床试验、海外数据、真实世界数据等问题，厘清了医疗器械临床评价的基本脉络，并制定了相应的管理制度，不断推进审评科学进程。
提升审评的质量和效率是实现产品安全有效可及的保障，器审中心通过机构调整、质量体系运行，构建以流程为导向的质量管理体系，确保审评的质量和效率。与此同时，还将服务寓于审评，开展大量公益培训，帮企业解决难题，努力维护公众健康，促进产业发展。（中国食品药品网记者康绍博整理）